Беларускія распрацоўшчыкі лекаў упершыню выходзяць на рынак Эўразьвязу. Беларускі супрацьракавы прэпарат «Тэмадэкс» у Эўропу прасоўваюць швэды.
Як даведалася Свабода, спачатку джэнэрык на аснове арыгінальнай беларускай субстанцыі будзе выраблены на адным з фармацэўтычных заводаў ЭЗ, а потым клінічныя выпрабаваньні правядуць адразу ў пяці краінах — паводле спрошчанай схемы, бо прэпарат прымяняецца для лячэньня рэдкіх хваробаў.
Тэмадэкс, у аснове якога ляжыць дзейнае рэчыва тэмазалямід, прызначаны для лячэньня злаякаснай пухліны галоўнага мозгу. Ён быў створаны некалькі гадоў таму навукоўцамі лябараторыі структурна-хімічнай мадыфікацыі поліцукрыдаў Інстытуту фізыка-хімічных праблем Белдзяржунівэрсытэту.
Беларускі прэпарат таньнейшы і зручнейшы за амэрыканскі аналяг
Адзін з распрацоўшчыкаў прэпарату, навуковы супрацоўнік лябараторыі Сяргей Саламевіч, расказаў Свабодзе, што, каб прэпарат трапіў на рынак Эўразьвязу, ён павінен прайсьці клінічныя выпрабаваньні менавіта ў Эўропе, а яны вельмі дарагія.
«Інтарэс швэдаў выкліканы тым, што гэты прэпарат мае толькі адзін аналяг у сьвеце — амэрыканскі. Аналяг у спосабе прымяненьня, але ніяк не паводле складу. У амэрыканцаў зусім іншы склад, іншая матрыца, іншая форма — у выглядзе сурвэтак. Наш жа прэпарат — гель, які запаўняе ложу выдаленай пухліны. Актыўны кампанэнт у нашым прэпараце — субстанцыя тэмазалямід (выкарыстоўваецца ва ўсім сьвеце для лячэньня гліём і гліяблястом галаўнога мозгу). А ў нашай распрацоўцы яшчэ дабаўлены кампанэнт для стварэньня гелю: фасфат дэкстрану», — тлумачыць навуковец.
Прычым кошт беларускага прэпарату крыху большы за 300 даляраў, а цана амэрыканскіх аналягаў даходзіць да 20 000 даляраў.
Колькі будзе каштаваць беларускі прэпарат у Эўропе, колькі заробяць на ім беларускія распрацоўшчыкі і вытворцы, пакуль прагназаваць заўчасна.
Два прэпараты для лякальнай хіміятэрапіі пухлінаў з трох у сьвеце — беларускія
У Беларусі тэмадэкс прайшоў клінічныя выпрабаваньні, зарэгістраваны, запатэнтаваны і актыўна выкарыстоўваецца падчас апэрацый па выдаленьні пухлінаў галаўнога мозгу.
Субстанцыя сынтэзуецца прадпрыемствам «Унітэхпрам БДУ» і пастаўляецца на завод «Белмэдпрэпараты», дзе робяць гатовую лекавую форму.
Летась «Унітэхпрам БДУ» адгрузіў досьледную партыю субстанцыі для вытворчасьці лекавага прэпарату на адным з фармацэўтычных прадпрыемстваў Эўразьвязу.
Дырэктар «Унітэхпраму БДУ» Павал Бычкоўскі расказаў Свабодзе, што ў сьвеце ёсьць чатыры прэпараты для лякальнай хіміятэрапіі, зь іх тры — для лячэньня пухлінаў галаўнога мозгу. І з гэтых трох два — беларускія. Гэта цыспляцэл і тэмадэкс.
У Беларусі і ЭЗ розныя стандарты, таму распрацоўшчыкі дзейнічаюць праз швэдзкіх партнэраў
Ліцэнзійная дамова на прасоўваньне тэмадэксу ў Эўропе заключаная са швэдзкай фармакампаніяй Double Bond Pharmaceutical International. Мяркуецца, што прэпарат паводле беларускай тэхналёгіі будзе выраблены на заводзе Эўразьвязу. У Эўропе гэта будзе джэнэрык. І пачнуцца клінічныя дасьледаваньні ў пяці краінах — Швэцыі, Нямеччыне, Італіі, Францыі, Польшчы. Сумесна са швэдзкім партнэрам пададзены заяўкі ў 56 краін сьвету, уключаючы ЗША, Японію, Нямеччыну, Францыю ды іншыя разьвітыя дзяржавы.
Першая партыя лекаў у Эўропе выйдзе пад працоўнай назвай СА-033, бо ў Беларусі і Эўразьвязу розныя стандарты.
«Распрацоўка чыста беларуская, але ў нас няма стандарту GMP (Good Manufacturing Practic). Таму мы вымушаны дзейнічаць так — праз швэдзкіх партнэраў. Гэта прэпарат будзе выкарыстоўвацца выключна ў страхавой мэдыцыне падчас правядзеньня апэрацый. І без рэзыдэнта мы самі ніколі ня трапім на эўрапейскі рынак. У Эўропе патрабаваньні іншыя. І EMEA (Эўрапейскае агенцтва лекавых сродкаў) — прысвоіла яму статус арфаннасьці (для лячэньня рэдкіх захворваньняў). Таму выпрабаваньні тэмадэксу будуць праходзіць паводле спрошчанай схемы», — тлумачыць Павал Бычкоўскі.
Швэдзкія партнэры ўжо прыяжджалі ў Беларусь, рабілі аўдыт беларускіх клінічных базаў, і выпрабаваньні, праведзеныя беларускімі анколягамі, іх цалкам задаволілі.
У плянах — новы прэпарат для лячэньня раку страўніка
Цяпер лябараторыя структурна-хімічнай мадыфікацыі поліцукрыдаў Інстытуту фізыка-хімічных праблем БДУ працуе над новым сродкам для лячэньня раку страўніка — праспідэлёнгам. Гэта адзіны прэпарат у сьвеце ў выглядзе гідрагелю, мясцовага дзеяньня. Выпускаць яго паводле поўнага цыклю будуць таксама на прадпрыемстве «Ўнітэхпрам БДУ».
